Valideringshåndbogen

Bogen indeholder hele grundlaget for valideringsarbejde, der er baseret på kvaliteten af det, som valideres.

Definitionen af begrebet kvalitet er »opfyldelse af forventninger«, så de aktiviteter, der foretages og forventes, lever op til denne norm. Det handler Valideringshåndbogen også om!

Indhold

Introduktion
GMP og cGMP
Validering af produktionsudstyr
Rengøringsvalidering
Protokollen
Installationskvalificering (IQ)
Funktionskvalificering (OQ)
Produktionskvalificering (PQ)
Vedligeholdelseskvalificering (MQ)
Produktionsinstruktioner (SOP)
Ændringskontrol
Afvigelseshåndtering
Produktionsdokumentation